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Accueil > Peut-on éviter les impuretés dans la production de drogue?

Peut-on éviter les impuretés dans la production de drogue?

par lisagedes, le 20/05/2019 à 05:19 - 581 visites

Comme décrit dans la question, je suis curieux de pouvoir éliminer toutes les impuretés du processus de production de médicaments? Quelqu'un peut-il me dire si cela est possible ou non?

Réponse du Guichet du savoir

par gds_et, le 21/05/2019 à 15:48

Bonjour,

Eliminer complètement les impuretés des médicaments n’est pas possible, mais des contrôles permettent de les maintenir à un niveau acceptable :

« Les principes actifs des médicaments sont pharmacologiquement actifs en raison de la structure de la molécule chimique. Aucune substance ne peut être pure à 100 %, et les impuretés peuvent provenir :
• du mode de fabrication (mode de production ou de synthétisation d’une substance) ;
• de la dégradation de la substance active (en d’autres mots, si elle se décompose).


Ces impuretés peuvent avoir une structure chimique plus ou moins semblable à celle du principe actif lui-même. Elles peuvent aussi être pharmacologiquement actives (d’une manière similaire à celle du principe actif ou différemment). Les impuretés peuvent avoir un effet non souhaité. Elles peuvent par exemple être toxiques.

Certaines impuretés auront été présentes lorsque la société d’origine a testé la sécurité et l’efficacité de la substance. Cela signifie qu’elles ont fait partie des essais cliniques et toxicologiques avec le principe actif. Leur présence à ce niveau-là est donc acceptable. La monographie indique précisément toutes les impuretés possibles à déceler avec la méthode et définit le niveau acceptable de chacune d’entre elles.

Si la méthode de synthèse est modifiée, ou si une autre société reprend la production d’une substance une fois son brevet arrivé à expiration, des problèmes peuvent se produire. Il est important d’évaluer les implications potentielles de ces modifications sur la qualité du produit fabriqué. Il convient tout particulièrement de se poser les questions suivantes :
• De nouvelles impuretés peuvent-elles apparaître ?
• Si oui, les méthodes de la monographie peuvent-elles permettre de les détecter ?
• Quel niveau serait acceptable ?

La société produisant la substance peut devoir documenter l’adéquation de la monographie de la Ph. Eur. auprès des autorités de réglementation lorsqu’elle demande l’homologation d’un nouveau médicament ou lors de la modification d’un médicament existant qui contient cette substance. »
Source : Pharmacopée européenne : normes de qualité des médicaments, eupati.eu


Pour aller plus loin :

- La pharmacopée européenne:assurer l’innocuité et la qualité des médicaments, edqm.eu
- Contrôle des impuretés dans les substances pour usage pharmaceutique selon la pharmacopée européenne : évolution des connaissances et des méthodes analytiques de contrôle, Edouard Pont (thèse)
- Pharmacopée européenne
- Q3D : Directive concernant les impuretés élémentaires, canada.ca


Bonne journée.
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