Question d'origine :
Bonjour,
POurriez-vous préciser les normes de qualité requises de classe A et classe B pour les consommables médicaux, normes restrictives qui ne permettent pas un changement fréquent de fournisseur?
Merci par avance.
Réponse du Guichet
bml_san
- Département : Médiathèque du Bachut Santé
Le 29/03/2011 à 14h26
Bonjour,
Nous ne sommes pas certains d’avoir bien cerné votre demande et par conséquent
Nous avons interprété votre requête comme faisant référence aux dispositifs médicaux (DM)
"Les dispositifs médicaux (sauf les dispositifs de diagnostic in vitro qui sont couverts par la Directive 98/79/CE) sont couverts par la
Le respect de ces directives est obligatoire pour la mise sur le marché tant en France qu’en Europe, c’est-à-dire la mise en vente, la vente, la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit de tout dispositif médical.
L’industriel qui ne s’y conforme pas risque le retrait de ses produits du marché européen ; les
dérives les plus graves peuvent avoir des conséquences sur le plan pénal.
En résumé la directive est fondée sur :
• la classification des produits déterminés par rapport au risque encouru par le patient ;
• la conformité aux exigences essentielles ;
• la référence à un système qualité (de la naissance du produit à la mise sur le marché) ;
• le maintien des dossiers techniques à la disposition des Autorités Compétentes ;
• les investigations cliniques ;
• La mise en place d'un système de vigilance. »
Les dispositifs médicaux sont « des produits de santé qui sont définis dans le Code de la Santé publique (CSP) à l’article L. 5211-1, Cinquième partie, Livre II, Titre I, Chapitre I.
“On entend par Dispositif Médical tout instrument, appareil, équipement, matière,
produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ».
[…]
Ainsi, un DM peut être aussi bien une seringue qu’un cathéter mais aussi un scanner ou un appareil à IRM (Imagerie à Résonance Magnétique), en passant par les implants, les pansements, les lunettes…Allant du consommable le plus banal à l’équipement le plus onéreux, les DM représentent un ensemble très hétérogène, essentiel à la pratique médicale préventive, diagnostique, thérapeutique ou de suppléance, et qui englobe presque tous les moyens diagnostiques et thérapeutiques qui ne sont pas des médicaments"
Selon l'article R5211-7 du Code de la santé publique, les DM sont répartis en 4 classes qui correspondent à des niveaux de risque croissants :
- La Classe I [Faible degré de risque] qui comporte les sous-classes suivantes :
• Classe I non stérile et sans fonction de mesurage
• Classe I stérile
• Classe I avec fonction de mesurage
- La Classe IIa [Degré moyen de risque]
- La Classe IIb [Potentiel élevé de risque]
- La Classe III [Potentiel très sérieux de risque]
L’article R 5211-7 du CSP précise que « L'appartenance d'un dispositif à l'une ou l'autre de ces classes est déterminée conformément aux règles de classification définies, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé ».
D’ailleurs sur le site de l’AFSSAPS, nous vous renvoyons à la rubrique Matériovigilance
Enfin,
En consultant le site de l’AFNOR (Agence française de normalisation) nous avons également repéré quelques ouvrages susceptibles de vous intéresser :
Bien cordialement,
DANS NOS COLLECTIONS :
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