Question d'origine :
Bonjour, j'aimerai connaître les démarches nécessaire afin de mettre aux normes UE ( Union Européenne ) , un complément alimentaire . Merci d'avance Cordialement
Réponse du Guichet
gds_ctp
- Département : Equipe du Guichet du Savoir
Le 03/02/2021 à 08h50
Bonjour,
Selon l'autorité de santé européenne (EFSA) :
"Les compléments alimentaires sont des sources concentrées de nutriments ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique et destinés à compléter un régime alimentaire normal. Les compléments alimentaires sont commercialisés sous forme de doses, par exemple de pilules, de comprimés, de gélules ou de liquides en capsules, etc. Les compléments peuvent être utilisés pour corriger des déficiences nutritionnelles ou maintenir un apport approprié de certains nutriments. Cependant, dans certains cas, une consommation excessive de vitamines et de minéraux peut être dangereuse ou avoir des effets indésirables; il est par conséquent nécessaire de fixer des limites maximales afin de garantir la sécurité de l’utilisation de ces substances dans les compléments alimentaires.
Cadre réglementaire de l’UE
L’Union européenne (UE) a introduit des règles harmonisées pour contribuer à garantir que les compléments alimentaires soient sans danger et étiquetés de manière appropriée. Au sein de l’UE, les compléments alimentaires sont réglementés en tant que denrées alimentaires et la législation se focalise sur les vitamines et les minéraux utilisés en tant qu’ingrédients des compléments alimentaires.
La principale législation de l’Union dans ce domaine est ladirective 2002/46/CE relative aux compléments alimentaires contenant des vitamines et des minéraux .
La directive fixe les exigences concernant l’étiquetage et impose qu’au niveau de l’UE, des limites maximales et minimales soient établies pour chaque vitamine et minéral ajoutés aux compléments. Comme des apports excessifs en vitamines et en minéraux peuvent avoir des effets néfastes, la directive prévoit également les quantités maximales de vitamines et de minéraux pouvant être ajoutés dans les compléments alimentaires. Cette tâche, actuellement en cours, a été confiée à la Commission.
De plus, l’annexe II de la directive contient une liste des substances vitaminiques et minérales autorisées qui peuvent être ajoutées à des fins nutritionnelles particulières aux compléments alimentaires. L’annexe II a été amendée par le règlement 1170/2009 du 30 novembre 2009.
L’inclusion des substances vitaminiques et minérales dans cette liste positive ne peut se faire qu’après l’évaluation par l’EFSA d’un dossier scientifique adéquat apportant toutes les informations nécessaires sur la sécurité et la biodisponibilité de chaque substance individuelle. Les sociétés souhaitant commercialiser une substance ne figurant pas dans la liste des substances autorisées doivent soumettre une demande à la Commission européenne.
Undocument d’orientation élaboré par le Comité scientifique de l’alimentation humaine en 2001 donne des informations sur les données qui doivent être fournies dans le dossier de demande d’autorisation d’une nouvelle substance ."
Le document en question s'intitule Guidance on submission for safety evaluation of sources of nutrients or of other ingredients proposed for use in the manufacture of food et est téléchargeable librement. Il est en anglais, et définit les conditions de soumission des compléments alimentaires à l'autorité de santé européenne.
Voici également ce qu'on peut lire sur le site de notre Ministère de l'économie :
"La sécurité sanitaire fait l’objet d’un corpus très fourni au niveau européen.
Ainsi, les obligations générales du droit alimentaire, définies notamment par le règlement(CE) n°178/2002 , s’imposent aux entreprises du secteur des compléments alimentaires : sécurité (prévention et suivi des produits), conformité (auto-contrôles), traçabilité, coopération, loyauté des transactions, information des consommateurs.
Les entreprises intervenant dans la fabrication de compléments alimentaires, quelles que soient leurs activités, sont également soumises aux dispositions générales du « paquet hygiène » et à tous les textes qui en découlent. Ces textes imposent en particulier des bonnes pratiques d’hygiène ainsi que l’application des principes HACCP.
Tout savoir sur les règles d'hygiène
En matière de sécurité sanitaire, les compléments alimentaires doivent enfin répondre aux nombreuses dispositions applicables aux aliments : critères microbiologiques, contaminants chimiques, améliorants alimentaires. Des seuils particuliers sont établis, dans certains cas, pour ces produits (ex. : métaux lourds).
Ces dispositions sont présentées sur le site de la Commission européenne dédié à la sécurité sanitaire des aliments."
Bonne journée.
Selon l'autorité de santé européenne (EFSA) :
"Les compléments alimentaires sont des sources concentrées de nutriments ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique et destinés à compléter un régime alimentaire normal. Les compléments alimentaires sont commercialisés sous forme de doses, par exemple de pilules, de comprimés, de gélules ou de liquides en capsules, etc. Les compléments peuvent être utilisés pour corriger des déficiences nutritionnelles ou maintenir un apport approprié de certains nutriments. Cependant, dans certains cas, une consommation excessive de vitamines et de minéraux peut être dangereuse ou avoir des effets indésirables; il est par conséquent nécessaire de fixer des limites maximales afin de garantir la sécurité de l’utilisation de ces substances dans les compléments alimentaires.
L’Union européenne (UE) a introduit des règles harmonisées pour contribuer à garantir que les compléments alimentaires soient sans danger et étiquetés de manière appropriée. Au sein de l’UE, les compléments alimentaires sont réglementés en tant que denrées alimentaires et la législation se focalise sur les vitamines et les minéraux utilisés en tant qu’ingrédients des compléments alimentaires.
La principale législation de l’Union dans ce domaine est la
La directive fixe les exigences concernant l’étiquetage et impose qu’au niveau de l’UE, des limites maximales et minimales soient établies pour chaque vitamine et minéral ajoutés aux compléments. Comme des apports excessifs en vitamines et en minéraux peuvent avoir des effets néfastes, la directive prévoit également les quantités maximales de vitamines et de minéraux pouvant être ajoutés dans les compléments alimentaires. Cette tâche, actuellement en cours, a été confiée à la Commission.
De plus, l’annexe II de la directive contient une liste des substances vitaminiques et minérales autorisées qui peuvent être ajoutées à des fins nutritionnelles particulières aux compléments alimentaires. L’annexe II a été amendée par le règlement 1170/2009 du 30 novembre 2009.
L’inclusion des substances vitaminiques et minérales dans cette liste positive ne peut se faire qu’après l’évaluation par l’EFSA d’un dossier scientifique adéquat apportant toutes les informations nécessaires sur la sécurité et la biodisponibilité de chaque substance individuelle. Les sociétés souhaitant commercialiser une substance ne figurant pas dans la liste des substances autorisées doivent soumettre une demande à la Commission européenne.
Un
Le document en question s'intitule Guidance on submission for safety evaluation of sources of nutrients or of other ingredients proposed for use in the manufacture of food et est téléchargeable librement. Il est en anglais, et définit les conditions de soumission des compléments alimentaires à l'autorité de santé européenne.
Voici également ce qu'on peut lire sur le site de notre Ministère de l'économie :
"
Ainsi, les obligations générales du droit alimentaire, définies notamment par le règlement
Les entreprises intervenant dans la fabrication de compléments alimentaires, quelles que soient leurs activités, sont également soumises aux dispositions générales du « paquet hygiène » et à tous les textes qui en découlent. Ces textes imposent en particulier des bonnes pratiques d’hygiène ainsi que l’application des principes HACCP.
Tout savoir sur les règles d'hygiène
En matière de sécurité sanitaire, les compléments alimentaires doivent enfin répondre aux nombreuses dispositions applicables aux aliments : critères microbiologiques, contaminants chimiques, améliorants alimentaires. Des seuils particuliers sont établis, dans certains cas, pour ces produits (ex. : métaux lourds).
Ces dispositions sont présentées sur le site de la Commission européenne dédié à la sécurité sanitaire des aliments."
Bonne journée.
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