melatonine

Réponse du service Guichet du Savoir


Avant d'entrer dans le détail de votre question, nous vous rappellerons juste que la cigüe est une plante parfaitement naturelle, et parfaitement mortelle pour l'être humain... La qualité "naturelle" d'un produit est loin d'être une garantie d'innocuité...

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La mélatonine est une hormone produite de façon naturelle par le corps humain.
Mais qu'il s'agisse d'un produit naturel ne la soustrait pas aux études auxquelles tout médicament en France doit être soumis avant de pouvoir être commercialisé, ainsi que le rappelait cette réponse du Ministre de la Santé en septembre 1995 :

La mélatonine répond à la définition du médicament, énoncée à l'article L. 511 du code de la santé publique. En effet, il s'agit d'une hormone naturelle, sécrétée par le cerveau, qui serait active contre les effets du décalage horaire, ce qui permettrait de l'administrer à l'homme en vue de " restaurer, corriger ou modifier ses fonctions organiques ". Conformément aux dispositions de l'article L. 601 du code précité, elle doit donc faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) qui permettra d'évaluer ses effets thérapeutiques, sa qualité et son innocuité. Or, aucune autorisation de mise sur le marché n'a été accordée ni même sollicitée en France pour ce produit qui, en outre, aux termes des articles L. 512, L. 596 et suivants du même code, doit être fabriqué et commercialisé par un établissement pharmaceutique autorisé. Par un communiqué de presse en date du 1er décembre 1995, le ministre a mis en garde le public contre le risque qu'implique la consommation de mélatonine dont, notamment, les effets à long terme et son interaction éventuelle avec d'autres substances sont mal connus. Par ailleurs, par circulaire du 11 décembre 1995, le ministère chargé de la santé a demandé aux pharmaciens inspecteurs de santé publique affectés dans les directions régionales des affaires sanitaires et sociales d'apporter une attention particulière à toute information relative à la commercialisation de la mélatonine ou de produits en contenant. Ainsi, les pharmaciens inspecteurs de santé publique relèvent toute infraction à la législation du médicament chaque fois qu'ils constatent la vente de produits à base de mélatonine sans autorisation de mise sur le marché et saisissent le procureur de la République, en vue de l'application des dispositions prévues aux articles L. 517 et L. 518 du code de la santé publique, punissant l'exercice illégal de la pharmacie.

Compte tenu de précédents très malheureux, il n'est pas étonnant que certaines précautions aient été prises sur la commercialisation de produits "naturels", y compris ceux produits par l'organisme humain. A titre d'exemple, nous vous rappellerons l'histoire du diéthylstilbestrol, hormone de synthèse, principe actif du Distilbène qui a provoqué des effets secondaires extrêmement graves chez les filles dont les mères avaient été traitées (de 1938 à 1977 en France).

Par ailleurs, jusqu'à peu, cette molécule n'intéressait pas les laboratoires (en France) qui n'avaient pas franchement d'intérêt à se lancer dans la très longue et très coûteuse procédure de demande d'AMM. En effet, elle est difficilement brevetable (trop facile à reproduire) et ne permet donc pas d'être exploitée de façon monopolistique (voir l'article de Wikipedia sur la brevetabilité du vivant). D'un autre côté, aucun programme de recherche publique n'a été initié...

Donc : pas de demande d'autorisation des labos + pas de recherche publique = pas d'autorisation délivrée = interdiction de commercialisation...

Cependant, cette situation est en train de changer. L'année dernière (juin 2007), la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour le Circadin, médicament à base de mélatonine utilisé pour la régulation du sommeil. Vous pouvez consulter le rapport de l'Agence européenne du médicament ici. Il est sur prescription médicale et n'est pas remboursé.